Comparativo de la fototoxicidad en suspensión oral de ácido nalidíxico

Abstract

The administration of some drugs poses a risk of causing phototoxicity; Such is the case of nalidixic acid. The degree of phototoxicity and compliance with quality standards are quantifiable and can be made on them qualitative studies. The methods used were designed based on the characteristics of the dosage form and the properties of the drug. Pediatric Wintomylon the innovator and generic drug Kamilón, both with the same dose reported in the label was studied. By testing organoleptic characteristics, appearance, volume change, sedimentation volume and value of the active principle the assessment of compliance with quality standards and the influence thereof on the phototoxic effect that could present each drug analyzed is performed. The comparative phototoxicity was performed by observing the behavior of drugs to electromagnetic radiation in the ultraviolet region. This study provided results that allow us to make a qualitative analysis of the photoelectric effect of the samples and determine if any of the drugs has a higher risk of causing phototoxicity. It was determined that the generic Kamilón is more unstable to ultraviolet radiation, in addition to containing an acid concentration higher than that reported in the label and therefore poses a greater risk of causing phototoxicity nalidixic.

La administración de algunos fármacos representa un riesgo de causar fototoxicidad; tal es el caso del ácido nalidíxico. El grado de fototoxicidad y cumplimiento de los estándares de calidad son cuantificables y es posible realizar sobre ellos estudios de carácter cualitativo. Las metodologías utilizadas se diseñaron en función de las características de la forma farmacéutica y de las propiedades del fármaco. Se estudió el medicamento innovador Wintomylon Pediátrico y el medicamento genérico Kamilón, ambos con la misma dosis reportada en el marbete. Mediante las pruebas de características organolépticas, aspecto, variación de volumen, volumen de sedimentación y valoración del principio activo se realiza la evaluación del cumplimiento de los estándares de calidad y la influencia de la misma en el efecto fototóxico que pudiese presentar cada medicamento analizado. El comparativo de la fototoxicidad se realizó mediante la observación del comportamiento de los medicamentos ante la radiación electromagnética en la región ultravioleta. Dicho estudio aportó resultados que nos permiten hacer un análisis cualitativo del efecto fotoeléctrico de las muestras y determinar si alguno de los medicamentos presenta mayor riesgo de causar fototoxicidad. Se determinó que el medicamento genérico Kamilón es más inestable a la radiación ultravioleta, además de que contiene una concentración de ácido nalidíxico superior a la reportada en el marbete y por lo tanto representa un mayor riesgo de causar fototoxicidad.