Análisis de las condiciones mínimas de las validaciones parciales de analitos de prueba de colesterol utilizada en las pruebas que se realizan en el laboratorio de análisis clínicos de la Facultad de Químico Farmacobiología

Abstract

For any laboratory is of sum importance have systems that show that the final result is of quality. Because of this, in the last years, has taken forces the concept of "aseguramiento of the quality'' whose object is evidenciar that what says of "quality"' sure enough like this was it. To develop these processes requires the validation of the methods used, that is a tool that gives us the certainty to have processes more efficient, therefore, the validation is a procedure designed to establish in form documented that a system, a team, a process of production or an analytical methodology fulfil with the parameters of quality specified. In the present work described and developed the process of validation of the method of determination of total cholesterol used in the laboratory of clinical analyses of the faculty of Chemical Pharmacobiology, whose team of measurement employed for the cuantificación of the dilutions, is the Dimension® Clinical Chemistry Sistem SIEMENS. To carry out the experimental development of the validation,sand determined the parameters established of agreement to indicates itdo in the Guide for the validation and the verificación of the procedures of examination cuantitativos employees by the clinical laboratory issued by the EMA and the CENAM. They prepared and quantified 5 dilutions of calibradores liofilizados of cholesterol of high concentration and of low concentration to 0%, 25%, 50%, 75% and 100%. The criteria of aceptabilidad for the parameters like the linealidad, accuracy and furthfullness indicate us that the results obtained for said parameters are inside the established, however the criteria by comparison with the data of the manufacturer did not fulfil since it does not issue them in the insertos.

Para cualquier laboratorio es de suma importancia contar con sistemas que demuestren que el resultado final es de calidad. Debido a esto, en los últimos años, ha tomado fuerza el concepto de "aseguramiento de la calidad" cuyo objeto es evidenciar que lo que se dice de "calidad" efectivamente así lo sea. Para desarrollar estos procesos se requiere la validación de los métodos utilizados, que es una herramienta que nos da la certeza de tener procesos más eficientes, por lo tanto, la validación es un procedimiento diseñado para establecer en forma documentada que un sistema, un equipo, un proceso de producción o una metodología analítica cumplen con los parámetros de calidad especificados. En el presente trabajo se describió y desarrolló el proceso de validación del método de determinación de colesterol total utilizado en el laboratorio de análisis clínicos de la facultad de Químico Farmacobiología, cuyo equipo de medición empleado para la cuantificación de las diluciones, es el Dimension® Clinical Chemistry Sistem SIEMENS. Para llevar a cabo el desarrollo experimental de la validación,se determinaron los parámetros establecidos de acuerdo a lo indicado en la Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico emitida por la EMA y el CENAM. Se prepararon y cuantificaron 5 diluciones de calibradores liofilizados de colesterol de concentración alta y de concentración baja al 0%, 25%, 50%, 75% y 100%. Los criterios de aceptabilidad para los parámetros como la linealidad, precisión y veracidad nos indican que los resultados obtenidos para dichos parámetros están dentro de lo establecido, sin embargo los criterios por comparación con los datos del fabricante no se cumplieron ya que no los emite en los insertos.