Análisis de las condiciones mínimas de las validaciones parciales de analitos de prueba de triglicéridos utilizadas en las pruebas que se realizan en el laboratorio de análisis clínicos de la Facultad de Químico Farmacobiología

Abstract

Validation of a method is determined by objective evidence that this has performance capabilities suitable for a specific purpose. In the clinical analysis laboratory of the Faculty of Chemical Pharmacobiology of the Universidad Michoacana de San Nicola’s de Hidalgo method validation for the determination and quantification of triglycerides wa performed in order to obtain accreditation granted by the Mexican Accreditation Entity (EMA). The methodology used for the validation was taken from the guide to validation and verification of quantitative examination procedures employed by the clinical laboratory. Performing calculations for linearity, precision, accuracy, limit of detection, limit of quantification and sensitivity analyzes, measurements were performed on the computer DIMENSION RxL Max ™. The results were : linearity of the method : 0.9917, for the calculation of accuracy was performed with quality control, level 1 and level 2, the accuracy level 1 was 124.8 and for level 2 29.8, to the criterion of truth, was obtained by calculating the percentage relative error and the percent recovery, this for each concentration level. The results were percentage relative error level 1 : 11.48 %, Level 2: -5.67 %, recovery rate, level 1: 88.51 %, level 2: 105.6 %. For validation of the method has to make a comparison of results with those issued by the manufacturer in their inserts, however the reagent manufacturer does not provide validation results of their methods therefore can not make a comparison of results.

La validación de un método es determinar mediante evidencias objetivas de que este tiene capacidades de desempeño adecuado para un propósito específico. En el laboratorio de análisis clínico de la Facultad de Químico Farmacobiologia de la Universidad Michoacana de San Nicolás de Hidalgo se realizó la validación del método para la determinación y cuantificación de triglicéridos, con el objetivo de obtener la acreditación que otorga la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA). La metodología que se empleó para la validación se tomó de la guía para validación y verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio de análisis clínicos. Se realizaron cálculos para el desempeño de linealidad, precisión, veracidad, límite de detección, límite de cuantificación y sensibilidad, las mediciones se realizaron en el equipo DIMENSION RxL Max™. Los resultados obtenidos fueron: linealidad del método: 0.9917, para el cálculo de la precisión se realizó con los controles de calidad, el nivel 1 y el nivel 2, la precisión en el nivel 1 fue de 124.8 y para el nivel 2 de 29.8, para el criterio de la veracidad, se obtuvo con el cálculo del porcentaje de error relativo y por el porcentaje de recuperación, esto para cada nivel de concentración. Los resultados fueron Porcentaje de error relativo nivel 1: 11.48 %, Nivel 2: -5.67%, porcentaje de recuperación, nivel 1: 88.51%, nivel 2: 105.6%. Para la validación del método se tiene que realizar una comparación de resultados con los que emite el fabricante en sus insertos, sin embargo el fabricante de los reactivos no proporciona resultados de las validaciones de sus métodos empleados, por tanto no se puede realizar una comparación de resultados.