Validación del método analítico de la técnica de análisis para determinar trazas de prazosina por cromatografía de líquidos de alta resolución

Abstract

A cleaning process is applied to a computer and a set of auxiliary equipment, having accomplished the manufacture of a single batch or a manufacturing campaign. One purpose of the cleaning process equipment, is to reduce the possibility of cross contamination, since during the manufacturing processes a variety of waste as sanitizers active substances, excipients, surfactants, solvents, are presented, which can potentially contaminate the next product to be manufactured and cause undesired effect to a patient. To evaluate the cleaning of equipment or equipment involved in the manufacturing process it is suggested that one or more indicators to assess the cleaning of equipment. As for example: a) Category: as drugs, raw materials, cleaning agents, etc. b) Biological Activity: therapeutic, toxic, allergic. c) Amount to allow the surface. d) Interaction with computer components: such as seals, filters, hoses, etc. A cleaning must wear a permitted residue levels and for this it is necessary to determine on the surface of equipment using an analytical method that is sensitive enough for detection, in addition to the validated methods to ensure the reliability of the analysis.

Un proceso de limpieza se aplica a un equipo o a un conjunto de equipos y auxiliares, después de haber llevado a cabo la fabricación de un lote individual o de una campaña de fabricación. Uno de los propósitos de los procesos de limpieza de equipos, es disminuir la posibilidad de contaminación cruzada, ya que durante los procesos de fabricación se presentan una gran variedad de residuos como sustancias activas, excipientes, tensoactivos, disolventes, sanitizantes, que potencialmente pueden contaminar al siguiente producto a fabricar y causar un efecto no deseado a un paciente. Para evaluar la limpieza del equipo o equipos implicados en el proceso de fabricación se sugiere establecer uno o más indicadores para evaluar la limpieza de los equipos. Como, por ejemplo: a) Categoría: como fármacos, materias primas, agentes de limpieza, etc. b) Actividad biológica: terapéutica, tóxica, alérgica. c) Cantidad a permitir en la superficie. d) Interacción con los componentes del equipo: como pueden ser los sellos, filtros, mangas, etc. Un proceso de limpieza debe llevar un residuo a niveles permitidos y para ello, es necesario determinarlo en la superficie de los equipos utilizando un método analítico que sea lo suficientemente sensible para su detección, además de contar con los métodos validados que garanticen la confiabilidad de los análisis.