Pharmacovigilance (PV) is responsible for collecting, monitor, investigate and evaluate information on the effects of drugs and biological products with the aim of identifying information, new adverse reactions and prevent damage in patients. Intensive FV is the systematic monitoring of adverse reactions of an active ingredient throughout the period of limitation, includes collecting comprehensive data on the diagnosis and treatment of inpatient or outpatient, selected through interviews and structured protocols ". Medical oncology is perhaps the one that has contributed to the advancement of medical practice in the last 40 years, thanks to the identifying curative therapies in several lethal cancers. JUSTIFICATION. The need to implement the Pharmacovigilance Program lies in the clear obligation to ensure patient safety based on the prescribed drug therapy. HYPOTHESIS. Intensive surveillance will reveal a greater number of cases of adverse reactions and thus the incidence of these will be determined in patients undergoing outpatient chemotherapy of breast cancer. OBJECTIVES. To evaluate the incidence of adverse reactions of antineoplastic drugs. Identify and evaluate the presence of factors associated with the occurrence of adverse reactions. METHODOLOGY. An observational, prospective, open-label study in which 21 female patients were included under outpatient treatment of breast cancer, was held at the State Oncological Center, during the period extending from March to September 2006. RESULTS. 169 adverse drug reactions (ADRs) in 21 female patients were included in the study whose average age was 52 ± 13 years and average weight of 68.4 ± 14 kg. All of them diagnosed with breast cancer and outpatient treatment.
La Farmacovigilancia (FV) se encarga de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de medicamentos y productos biológicos con el objetivo de identificar información, nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. La FV Intensiva es la vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas de un principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección de datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes hospitalizados o ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos estructurados”. La oncología médica es quizá la que más ha contribuido al avance de la práctica médica en los últimos 40 años, gracias a la identificación de tratamientos curativos en diversos cánceres letales. JUSTIFICACIÓN. La necesidad de implementar el Programa de Farmacovigilancia radica en la obligación evidente de velar por la seguridad del paciente en base a la terapéutica farmacológica prescrita. HIPOTESIS. La Vigilancia Intensiva permitirá conocer un mayor número de casos de reacciones adversas y con ello se determinará la incidencia de éstas, en las pacientes sometidas a quimioterapia ambulatoria de cáncer de mama. OBJETIVOS. Evaluar la incidencia de reacciones adversas de medicamentos antineoplásicos. Identificar y evaluar la presencia de factores asociados a la aparición de reacciones adversas. METODOLOGIA. Se realizó un estudio observacional, prospectivo y abierto en el que se incluyeron 21 pacientes del sexo femenino, bajo tratamiento ambulatorio de cáncer de mama, en el Centro Estatal Oncológico, durante el periodo comprendido de marzo-septiembre 2006. RESULTADOS. Se incluyeron en el estudio 169 Reacciones adversas a medicamentos (RAMs), en 21 pacientes del sexo femenino, cuya edad promedio fue de 52±13 años, y peso promedio de 68.4±14 Kg. Todas ellas con diagnóstico de cáncer de mama y con tratamiento ambulatorio.
