Medications have evolved the way to treat and combat different pathologies. However, there is still evidence that adverse drug reactions are a frequent cause of illness, disability or even death (1). In 1961, the Thalidomide disaster, a drug prescribed without a prescription as a hypnotic and antiemetic to women in the early stages of pregnancy, indicated some advantages over barbiturates such as a wide safety margin and did not induce addiction, this triggered a growing number of reports of pediatricians in the countries of Germany, England and the United States of America of children with deformities in which the extremities resembled those of seals, for which phocomelia was the name given to this pathology. It was possible to verify with the help of epidemiological studies that the cause was the exposure of the fetus to the drug during pregnancy. It is estimated that more than 10,000 malformed children were born worldwide, half of them died from malformations incompatible with life. This situation indicated the low efficacy of clinical studies when evaluating the undesirable effects of drugs (2). This led to a fundamental change in the development of pharmacological research.
Los medicamentos han evolucionado la manera de tratar y combatir las distintas patologías. No obstante se siguen registrando evidencias de que las reacciones adversas a los fármacos son una causa frecuente, de enfermedades, discapacidades o incluso la muerte (1). En 1961 el desastre de la Talidomida, fármaco prescrito sin receta como hipnótico y antiemético a mujeres en las etapas tempranas de gestación, indicaba algunas ventajas sobre los barbitúricos como un amplio margen de seguridad y no inducían adicción, esto desencadeno un número creciente de reportes de pediatras en los Países de Alemania, Inglaterra y Estados Unidos de Norteamérica de niños con deformaciones en las que las extremidades semejaban a las de las focas, por lo que focomelia fue el nombre que se le designo a ésta patología. Se pudo constatar con la ayuda de estudios epidemiológicos que la causa fue la exposición del feto al medicamento durante el embarazo. Se estima que en todo el mundo nacieron más de 10,000 niña/os malformados, la mitad murieron por malformaciones incompatibles con la vida. Esta situación indicó la poca eficacia de los estudios clínicos al evaluar los efectos indeseables de los medicamentos (2). Esto condujo a un cambio fundamental en el desarrollo de la investigación farmacológica.
