In this work, the validation of three dilutions of known concentration of titanium dioxide, a substance widely used in various areas and applications, will be carried out, among which its use in the pharmaceutical industry for the production of solar filters of the type Physical, whose validation and application of goodness of fit tests are the main objectives of this project. Approach of the hypothesis: "Starting from three dilutions of known concentration of titanium dioxide and studying its behavior when interacting with ultraviolet radiation by spectrophotometric techniques, the best behavior will be determined through a validation study, in addition to applying statistical techniques Of goodness of fit, more specifically the Kolmogorov-Smirnov and chi-square tests, with the intention of being able to limit the validation process by omitting the evaluation of certain performance parameters such as specificity, selectivity and sensitivity. General objective: To validate the three dilutions of titanium dioxide first by the traditional method (established by national organisms and international standardization) and as a second methodology by Kolmogorov-Smirnov and chisquare goodness-of-fit techniques, in order to simplify the process by omitting the evaluation of the specificity, selectivity and sensitivity of the validation parameters. Materials and Methods: The experiment was carried out in the preparation of 3 dilutions at different concentrations of pure titanium dioxide in distilled water, of which its absorbance at 320 nm and 632.8 nm was measured spectrophotometrically. Results: the validation parameters were acceptable according to the acceptance criteria, being only the reproducibility precision that presented very high and dispersed values; In terms of stability, first - order reaction kinetics (dilution 2) were obtained and Kolmogorov - Smirnov goodness of fit and chi - squared tests were correct.
En este trabajo se llevará a cabo la validación de tres diluciones de concentración conocida de dióxido de titanio, sustancia muy utilizada actualmente en diversas áreas y aplicaciones, entre las que destaca su uso en la industria farmacéutica para la elaboración de filtros solares de tipo físico, cuya validación y aplicación de las pruebas de bondad de ajuste son los principales objetivos del presente proyecto. Planteamiento de la hipótesis: “Partiendo de tres diluciones de concentración conocida de dióxido de titanio y estudiando su comportamiento al interaccionar con la radiación ultravioleta por técnicas espectrofotométricas, se determinara el mejor comportamiento a través de un estudio de validación, además de aplicar las técnicas estadísticas de bondad de ajuste, esto con la intención de poder acotar el proceso de una validación al omitir la evaluación de ciertos parámetros de desempeño como lo son la especificidad, selectividad y sensibilidad. Objetivo general: Realizar la validación de las tres diluciones de dióxido de titanio primeramente por el método tradicional (el establecido por los organismos nacionales e internaciones de normalización) y como segunda metodología por las técnicas de bondad de ajuste de Kolmogorov-Smirnov y chi-cuadrada, con la finalidad de simplificar el proceso al omitir la evaluación de la especificidad, selectividad y sensibilidad de los parámetros de validación. Materiales y métodos: El desarrollo del experimento consistió en la preparación de 3 diluciones a diferentes concentraciones de dióxido de titanio puro en agua destilada, de las cuales se midió espectrofotométricamente su absorbancia a 320 nm y 632.8 nm. Resultados: los parámetros de validación resultaron aceptables de acuerdo a los criterios de aceptación , siendo únicamente la precisión de reproducibilidad la que presento valores muy altos y dispersos; en cuanto a la estabilidad se obtuvo cinéticas de reacción de primer orden (dilución 2) y las pruebas de bondad de ajuste de Kolmogorov – Smirnov y la Chi – cuadrada resultaron correctas.
