Eterilización de guante de polietileno con mezcla de gas óxido de etileno 30% y CO2 70% y control de rutina

Abstract

Use of ethylene oxide in the pharmaceutical and medical products industry is primarily for low temperature sterilization between 30 ° C and 60 ° C of these heat sensitive components or cannot be properly sterilized products using aninfo:eu-repo/semantics/other method. In the pharmaceutical industry these components are those primarily involved in the processes related to the aseptic filling of various dosage forms. Ethylene oxide is also used in the final sterilization of medical devices. The sterile polyethylene glove exploration is classified as a Class I medical device within the institutional core cadre of healing material which by its composition is not advisable to sterilize heat. The use of ethylene oxide (also described as EO) for sterilization, can be pure or mixed with info:eu-repo/semantics/other inert gases state. Because ethylene oxide is toxic, flammable and explosive in air, presents diluted with info:eu-repo/semantics/other inert gases such as CO₂ to avoid the risk of inflammation. A mixture was used in the past to 12% dilution of EO and 88% Freon 12, which fell into disuse since 2000 with the banning of products with dichlorodifluoromethane, which forced the entire industry to try alternate mixes, being the most used currently the mixture of 30% EO 70% CO₂. This mixture is a very effective sterilizing agent penetrates easily through materials rubber, plastic, rubber gloves, drains, catheters, sutures, electrical equipment, antibiotics, etc. Sterilizes all heat sensitive materials that cannot be sterilized with steam or radiation. The ability to ethylene oxide sterilization, is produced by the toxicity that kills the microorganism proteins leading to an irreversible process and the microorganism dies (it is a potent bactericidal, sporicidal, virucidal, etc).

El uso de óxido de etileno en la industria farmacéutica y de productos médicos es primordialmente para la esterilización a baja temperatura entre 30°C y 60°C de esos productos sensibles al calor o componentes que no pueden ser esterilizados convenientemente con cualquier otro método. En la industria farmacéutica esos componentes son aquéllos involucrados principalmente en los procesos relacionados con el llenado aséptico de varias formas farmacéuticas. El óxido de etileno es también usado en la esterilización final de dispositivos médicos. El guante de polietileno estéril para exploración está clasificado como un dispositivo médico Clase I dentro del cuadro básico institucional de material de curación el cuál por su composición no es recomendable esterilizar con calor. El uso del óxido de etileno (también descrito como EO) para la esterilización, puede ser en estado puro o mezclado con otros gases inertes. Debido a que el óxido de etileno es tóxico, explosivo e inflamable en presencia de aire, se presenta diluido con otros gases inertes como el CO₂ para evitar el riesgo de inflamación. Una mezcla utilizada en el pasado fue la dilución al 12% de EO y 88% de Freón 12, la cual quedó en desuso a partir del año 2000 con la prohibición del uso de productos con diclorodifluorometano, lo cual obligó a toda la industria a probar mezclas alternas, siendo la de mayor uso actualmente la mezcla de 30% EO con 70% CO₂. Esta mezcla es un agente esterilizante muy eficaz que penetra con facilidad a través de materiales de goma, plástico, caucho, guantes, drenajes, sondas, suturas, equipos eléctricos, antibióticos, etc. Esteriliza todos los materiales termosensibles que no se pueden esterilizar con vapor o radiación. La capacidad de esterilización del óxido de etileno, es producida por la toxicidad que destruye las proteínas de los microorganismos dando lugar a un proceso irreversible y el microorganismo muere (es un potente bactericida, esporicida, virucida, etc.).